[1]李艳芬1 王瑞华1 米博1 窦宪2 黄宇虹.镇江巴布膏I期临床人体耐受性试验[J].陕西中医药大学学报,2019,(06):105-109.[doi:10.13424/j.cnki.jsctcm.2019.06.028]
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镇江巴布膏I期临床人体耐受性试验 ()
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《陕西中医药大学学报》[ISSN:2096-1340/CN:61-1501/R]

卷:
期数:
2019年06期
页码:
105-109
栏目:
临床研究
出版日期:
2019-11-15

文章信息/Info

文章编号:
2096-1340(2019)06-0105-05
作者:
李艳芬1 王瑞华1 米博1 窦宪2 黄宇虹
(1.天津中医药大学第二附属医院,天津300250;2.江苏七七天然制药有限公司,江苏镇江21200
关键词:
镇江巴布膏健康受试者耐受性安全性
分类号:
R289.57
DOI:
10.13424/j.cnki.jsctcm.2019.06.028
文献标志码:
A
摘要:
观察镇江巴布膏在健康人体的耐受性和安全性,为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案提供安 全的剂量范围。方法采用单中心、随机、仿盲、安慰剂对照设计,进行了0.366g到1.464g四个剂量组的每日一 次的单次给药耐受性试验。在单次给药安全性评价后,完成了1.098g、1.464g两个剂量组的每日一次连续给药 7天的多次给药耐受性试验。共观察了40例健康受试者的一般情况、实验室检查、敷贴时间、皮肤刺激性、附着 力评分及不良事件情况。结果镇江巴布膏敷贴单次和多次给药试验,所有受试者生命体征均正常,实验室部分 指标用药后转为异常,试验期间无严重不良事件发生、无合并用药;单次给药试验组有3例,安慰剂组有4例,累 积给药有6例发生轻度不良事件,均未经处理,自行恢复或持续。结论健康人体对镇江巴布膏0.366g~ 1.464g/天剂量范围内单、多次给药耐受性良好,最大耐受剂量为1.464g/天,镇江巴布膏可以连续敷贴7天,每 天贴敷时间为24小时。

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更新日期/Last Update: 2019-11-01